Les produits de santé, qu’ils soient réguliers ou irréguliers, représentent un objet de consommation. Tout comme il existe des médicaments dont la consommation est restreinte, nous sommes également confrontés à une législation très définie.
En ce qui concerne la publicité des produits de santé, notre système juridique comprend la loi générale sur la santé n° 42-01 du 8 mars 2001, la loi générale sur la protection du consommateur ou de l'utilisateur n° 358-05 du 19 septembre 2005 et le règlement sur les médicaments n° 246-06 du 9 juin 2006.
Le législateur a été contraint d’inclure dans ces dispositions sanitaires et celles réglementant les droits des consommateurs, des aspects liés à la publicité des produits de santé en raison de leur impact sur la santé publique.
Les médicaments qui peuvent faire l’objet de publicité sont ceux dont la consommation n’a pas d’effets graves sur la santé et ne sont donc pas soumis à des contrôles stricts ni à des prescriptions médicales.
Bien qu’il soit nécessaire de fournir des informations au public consommateur, le soutien promotionnel et le marketing de ces types de produits de santé ne devraient pas être dirigés directement vers les bénéficiaires finaux ou les utilisateurs, mais devraient s’opérer par l’intermédiaire de professionnels de la santé autorisés à prescrire. En ce qui concerne les produits pouvant causer des dommages, notre législation a établi un régime d’autorisation visant à mettre un médicament sur le marché et à en faire la publicité appropriée.
La dangerosité ou la nocivité de certains produits justifie le contrôle de la diffusion publicitaire. Une fois ces médicaments classés, une prescription médicale est nécessaire pour leur utilisation.
De même, il existe d’autres produits de santé, tels que des objets, des ustensiles, des dispositifs, des équipements, des matériaux ou des méthodes bénéfiques pour la santé, dont la publicité est restreinte conformément à la législation spéciale en vigueur.
Conformément aux dispositions de l'article 40, littéral a), de la loi générale sur la santé n° 42-01 du 8 mars 2001, il appartient au ministère de la Santé publique et de l'Assistance sociale, en collaboration avec d'autres institutions spécialisées en la matière, d'édicter des règlements visant à prévenir et à lutter contre la toxicomanie, entre autres actions, par la recherche sur la cause, l'habitude de consommation de drogues (médicaments) et
sur les effets de la publicité sur l’augmentation de la consommation.
De même, l'article 109, alinéa a), du texte juridique susmentionné confie au Ministère de la Santé Publique et de l'Assistance Sociale la responsabilité de contrôler la promotion et la publicité des médicaments, des produits d'hygiène personnelle, des substances toxiques présentant un risque pour la santé et des matériaux utilisés dans leur fabrication, entre autres.
Qu’appelle-t-on « produits de santé » ?
Il s’agit notamment de produits de santé, de médicaments, d’aliments à usage médical, de biomatériaux, d’équipements de soins de santé, de cosmétiques et de produits d’hygiène personnelle, de produits pharmaceutiques, de produits dentaires, de prothèses, de matériel chirurgical, de substances psychoactives, entre autres.
Qu’est-ce que la publicité pour les produits de santé ?
En premier lieu, il convient de noter que conformément à l'esprit et à la lettre de la loi générale relative à la protection du consommateur ou de l'usager n° 358-05 du 19 septembre 2005, la publicité au sens général est toute forme de communication effectuée directement ou indirectement « par une personne physique ou morale, publique ou privée, dans l'exercice d'une activité commerciale, industrielle, artisanale ou professionnelle, en vue d'informer, de motiver ou d'inciter à l'acceptation et/ou à l'acquisition de l'offre de biens et de services ».
Plus précisément, l'article 273 du règlement sur les médicaments n° 246-06 du 9 juin 2006 définit la publicité ou la propagande pharmaceutique comme « toute forme d'offre d'information destinée à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de médicaments, que ce soit par des publications, des projections ou des transmissions d'avis, d'étiquettes, de panneaux ou de tout autre moyen de diffusion ».
Exigences de forme pour la publicité des produits de santé
Toute entreprise qui, dans le cadre de son activité commerciale dans le domaine des produits de santé, entend développer des campagnes publicitaires pour des produits pharmaceutiques destinées au public sera tenue de demander, par l'intermédiaire du propriétaire ou du directeur technique de l'établissement ou du produit titulaire de l'enregistrement, l'autorisation de la Direction Générale des Médicaments et des Pharmacies du Ministère de la Santé Publique et de l'Assistance Sociale, qui est l'organisme exclusivement compétent à ces fins. Cette demande doit être accompagnée du projet publicitaire correspondant.
Par conséquent, les personnes physiques ou morales engagées dans la conception et la distribution de publicité ne pourront pas fournir leurs services tant que l'intéressé ne présentera pas l'autorisation correspondante délivrée par la Direction Générale des Médicaments et des Pharmacies.
Vous trouverez ci-dessous les principales exigences formelles auxquelles toute publicité sur un produit de santé doit répondre :
- Le texte de l'annonce doit être rédigé en espagnol ;
- L’infaillibilité d’un médicament ne doit pas être acceptée, ni son application à des symptômes pour lesquels il n’est pas indiqué dans la documentation d’enregistrement ;
- Les actions, le degré de soulagement et le bénéfice du médicament doivent également être
correspondent à ce qui est autorisé par l’autorité compétente ;
- Vous ne pouvez pas attribuer de fausses vertus ou induire en erreur sur les qualités du médicament ;
- Il doit être cohérent avec le public auquel il est destiné ;
- Vous ne pouvez pas indiquer ou suggérer que le médicament annoncé est
recommandé par le ministère de la Santé publique et de l’Assistance sociale;
- Elle ne doit pas encourager les gens à éviter de recourir à un traitement médical et/ou de subir des procédures de diagnostic ou de réadaptation.
Prescriptions spécifiques
Conformément aux dispositions de l'article 245 du Règlement sur les médicaments n° 246-06 de 2006, la publicité sera réalisée conformément aux réglementations établies dans ledit texte juridique, ainsi que dans la Loi générale sur la santé n° 42-01 et dans les réglementations complémentaires que le Ministère de la Santé publique et de l'Assistance sociale jugera opportun d'élaborer.
Le règlement susmentionné régit, entre autres, la publicité des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits d’hygiène personnelle et des produits pharmaceutiques d’origine naturelle commercialisés à des fins thérapeutiques, entre autres.
Ainsi, elle attribue à la Direction Générale des Médicaments et des Pharmacies du Ministère de la Santé Publique et de l'Assistance Sociale le rôle non seulement de délivrer les autorisations pour les demandes d'enregistrement des médicaments, à condition qu'ils répondent aux conditions sanitaires et de commercialisation légalement établies, mais également d'établir les conditions de commercialisation de chaque produit en ce qui concerne sa publicité.
Conformément à l'article 16 du règlement précité, « Les médicaments sont classés, en fonction de leur publicité, comme : a) Médicaments autorisés à la publicité auprès du grand public ; b) Médicaments autorisés à la publicité auprès des professionnels.
En ce sens, ledit texte, dans son article 35, lettre n), établit trois conditions en ce qui concerne la publicité des médicaments : 1. Publicité auprès du grand public ; 2. Publicité auprès des professionnels ; 3. Pas de publicité.
Il faut donc nécessairement parler de deux types de médicaments : ceux dont la publicité est permise ou autorisée (à destination des consommateurs ou des professionnels de santé), et ceux dont la publicité est interdite.
Lorsque le destinataire de la publicité est un consommateur (grand public)
Le règlement sur les médicaments n° 246-06 du 9 juin 2006 prévoit dans son article 246 que la publicité « […] ne peut être effectuée que pour les médicaments dont le principe actif est inclus dans la liste des médicaments en vente libre, et qui sont reconnus par le titulaire comme publicité, dans le cadre de la procédure d’enregistrement. » C'est-à-dire qu'il faut une autorisation expresse de la Direction Générale des Médicaments et des Pharmacies pour faire de la publicité.
Quand la publicité est interdite
Conformément à l’article 247 du Règlement sur les médicaments, tous les types de publicité publique de médicaments nécessitant une prescription médicale ou dentaire pour leur délivrance sont interdits. La publicité pour les médicaments psychotropes et les stupéfiants ne peut être effectuée.
Exception : lorsque le destinataire est un professionnel de la santé
La publicité des médicaments susmentionnés ne peut être effectuée que par des professionnels. Dans le cas des médicaments psychotropes et des stupéfiants, la publicité peut être autorisée pour les professionnels de santé, à condition que leur rôle soit lié à la publicité, par exemple un psychiatre.
Infractions commises en raison du non-respect des exigences formelles de la publicité
Conformément à l'article 268, paragraphes 43, 60, 61 et 66 du Règlement sur les médicaments n° 246-06, sont considérés comme des irrégularités ou des fautes dans le domaine de la publicité des médicaments :
a) Faire de la promotion, de l'information ou de la publicité sur des médicaments non autorisés tels que
publicité;
b) Publicité, par le titulaire de la spécialité, de médicaments publicitaires sans autorisation, ou ne respectant pas les conditions établies dans l'autorisation de diffusion publicitaire, ou les dispositions de la législation et de la réglementation spécifiques, à condition que le médicament soit annoncé et que la publicité soit faite au public ;
c) Réaliser, par l'intermédiaire de l'entreprise de publicité, que ce soit en conception ou en diffusion, les travaux et actions nécessaires à la publicité des médicaments sans que l'auteur de l'ordonnance ne présente l'approbation pour cette publicité obtenue auprès de la Direction générale des médicaments et des pharmacies ;
d) Publicité de formules magistrales ou de préparations officielles 1